NOSA-25 Senzor SpO2 na prst pre dospelých

1. Ste továreň?

Sme zdrojová továreň na prstový pulzný oxymeter. Máme vlastné osvedčenie o registrácii lekárskeho produktu, certifikáciu systému kvality výroby, patent na vynález atď.

Máme za sebou viac ako desať rokov technickej a klinickej akumulácie monitorov JIS. Naše produkty sú široko používané na JIS, NICU, OR, ER atď.

Sme zdrojová továreň integrujúca výskum a vývoj, výrobu a predaj. Nielen to, v priemysle oxymetrov sme zdrojom mnohých zdrojov. Moduly krvného kyslíka sme dodali mnohým známym výrobcom značkových oxymetrov.

(Požiadali sme o viaceré patenty na vynálezy a patenty na vzhľad produktov súvisiace so softvérovými algoritmami.)

Okrem toho máme kompletný systém riadenia ISO:13485 a môžeme zákazníkom pomôcť s registráciou súvisiacich produktov.

2. Je vaša hladina kyslíka v krvi presná?

Samozrejme, presnosť je základnou požiadavkou, ktorú musíme splniť pre lekárske osvedčenie. Spĺňame nielen základné požiadavky, ale dokonca zvažujeme presnosť v mnohých špeciálnych scenároch. Napríklad pohybová interferencia, slabá periférna cirkulácia, prsty rôznej hrúbky, prsty rôznej farby pleti atď.

Naše overenie presnosti má viac ako 200 súborov porovnávacích údajov pokrývajúcich rozsah 70 % až 100 %, ktoré sa porovnávajú s výsledkami analýzy krvných plynov ľudskej arteriálnej krvi.

Overenie presnosti v cvičebnom stave spočíva v použití cvičebného náradia na cvičenie s určitou frekvenciou a amplitúdou poklepania, trenia, náhodného pohybu atď. a porovnanie výsledkov testov oxymetra v stave cvičenia s výsledkami krvného plynu. analyzátor na validáciu arteriálnej krvi, pre niektorých pacientov, ako sú pacienti s Parkinsonovou chorobou, by bolo užitočné merať používanie. Takéto testy proti námahe v súčasnosti robia iba tri americké spoločnosti v tomto odvetví, masimo, nellcor, Philips a iba naša rodina urobila toto overenie pomocou oxymetrov na prsty. 

3. Prečo kyslík v krvi kolíše hore a dole?

Pokiaľ hladina kyslíka v krvi kolíše medzi 96 % a 100 %, je v normálnom rozmedzí. Vo všeobecnosti bude hodnota kyslíka v krvi relatívne stabilná pri rovnomernom dýchaní v pokojnom stave. Kolísanie jednej alebo dvoch hodnôt v malom rozsahu je normálne.

Ak má však ľudská ruka pohyb alebo iné poruchy a zmeny v dýchaní, spôsobí to veľké výkyvy kyslíka v krvi. Používateľom preto odporúčame, aby boli pri meraní kyslíka v krvi ticho. 

4. 4S rýchla výstupná hodnota, je to skutočná hodnota?

V našom algoritme kyslíka v krvi nie sú žiadne nastavenia ako „vytvorená hodnota“ a „pevná hodnota“. Všetky zobrazené hodnoty sú založené na zbere a analýze modelu tela. 4S rýchly výstup hodnoty je založený na rýchlej identifikácii a spracovaní impulzných signálov zachytených v rámci 4S. Na dosiahnutie presnej identifikácie si to vyžaduje množstvo klinických údajov a analýzu algoritmov.

Predpokladom rýchleho výstupu hodnoty 4S je však to, že používateľ je stále. Ak dôjde pri zapnutí telefónu k pohybu, algoritmus určí spoľahlivosť údajov na základe zhromaždeného tvaru vlny a selektívne predĺži čas merania.

5. Podporuje OEM a prispôsobenie?

Môžeme podporiť OEM a prispôsobenie.

Keďže však sieťotlač loga vyžaduje samostatnú sieťotlačovú sieť a samostatné riadenie materiálu a bom, povedie to k zvýšeniu nákladov na naše produkty a nákladov na správu, takže budeme mať požiadavku na minimálne množstvo objednávky. MOQ: 1K.

Logá, ktoré môžeme poskytnúť, sa môžu objaviť na obaloch produktov, návodoch a logách objektívov.

6. Je možné exportovať?

V súčasnosti máme anglické verzie obalov, manuálov a produktových rozhraní. A získala lekársku certifikáciu od Európskej únie CE (MDR) a FDA, ktorá môže podporiť globálny predaj.

Zároveň máme aj certifikát voľného predaja FSC (Čína a EÚ)

Pre niektoré konkrétne krajiny je však potrebné porozumieť miestnym požiadavkám na prístup a niektoré krajiny potrebujú aj samostatné povolenie.

Do ktorej krajiny vyvážate? Dovoľte mi overiť si so spoločnosťou, či má táto krajina špeciálne regulačné požiadavky.

7. Je možné podporiť registráciu v XX krajine?

Niektoré krajiny vyžadujú dodatočnú registráciu agentov. Ak chce zástupca zaregistrovať naše produkty v danej krajine, môžete ho požiadať, aby potvrdil, aké informácie od nás potrebuje. Môžeme podporiť poskytovanie nasledujúcich informácií:

510K autorizačný certifikát

Certifikát o autorizácii CE (MDR).

Certifikát kvalifikácie ISO13485

Informácie o produkte

Podľa situácie môžu byť voliteľne poskytnuté nasledujúce materiály (treba schváliť obchodným manažérom):

Správa o všeobecnej kontrole bezpečnosti zdravotníckych pomôcok

Správa o teste elektromagnetickej kompatibility

Správa o teste biokompatibility

Klinická správa o produkte

8. Máte osvedčenie o zdravotnej spôsobilosti?

Vykonali sme domácu registráciu a certifikáciu zdravotníckych pomôcok, certifikáciu FDA 510K, certifikáciu CE (MDR) a certifikáciu ISO13485.

Medzi nimi sme získali certifikáciu CE (CE0123) od TUV Süd (SUD) a bola certifikovaná v súlade s novými predpismi MDR. V súčasnosti sme prvým domácim výrobcom prstového klipového oxymetra.

Pokiaľ ide o systém kvality výroby, máme certifikát ISO13485 a licenciu na domácu výrobu.

Okrem toho máme certifikát voľného predaja (FSC)

9. Je možné byť výhradným zástupcom v regióne?

Výhradnú agentúru možno podporiť, ale musíme vám poskytnúť výhradné práva zastúpenia po tom, čo spoločnosť požiadate o schválenie na základe prevádzkového stavu vašej spoločnosti a očakávaného objemu predaja.

Väčšinou je to určitá krajina, kde niektorí veľkí agenti majú veľký lokálny vplyv a podiel na trhu a sú ochotní propagovať naše produkty, aby mohli spolupracovať.

10. Sú vaše produkty nové? Ako dlho sa predáva?

Naše produkty sú nové a na trhu sú už niekoľko mesiacov. Sú exkluzívne navrhnuté a umiestnené ako špičkové produkty. V súčasnosti máme malý počet zákazníkov na predaj OEM. Kvôli registračnému certifikátu oficiálne nevstúpil na trhy FDA a CE. Po získaní registračného certifikátu v novembri sa bude predávať v Severnej Amerike a Európskej únii.

11. Predávali sa už vaše výrobky? Aká je recenzia?

Aj keď sú naše produkty novinkami, doteraz ich boli vyexpedované desaťtisíce a kvalita produktov je stabilná. Oxymeter vyrábame už viac ako desať rokov a sme si vedomí akýchkoľvek problémov so spätnou väzbou zákazníkov. Urobili sme analýzu režimu zlyhania (DFMEA/PFMEA) pre každú chybu, od návrhu a vývoja produktu, výroby, kontroly kvality surovín, kontroly produktu, balenia Kontrolujte kvalitu celého procesu, ako je dodávka, aby ste sa vyhli možným rizikám.

Navyše, náš produktový dizajn má svoje vlastné charakteristiky, je veľmi citlivý a hodnotenie klienta je dosť vysoké.

12. Je váš produkt súkromným modelom? Existuje nejaké riziko porušenia?

Toto je náš súkromný model a požiadali sme o patenty na vzhľad našich produktov a patenty na vynálezy súvisiace so softvérovými algoritmami.

Naša spoločnosť má vyhradenú osobu zodpovednú za ochranu produktov duševného vlastníctva. Vykonali sme úplnú analýzu práv duševného vlastníctva pre naše produkty a zároveň sme vytvorili návrh zodpovedajúcej ochrany duševného vlastníctva našich produktov a technológií.